Dyrektywa Maszynowa 2006/42/WE – Zakres i procedury oceny zgodności

with Brak komentarzy

Dyrektywa Maszynowa w Unii Europejskiej

Dyrektywa w sprawie maszyn ma na celu zarówno harmonizację wymagań w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, które mają zastosowanie do maszyn, w oparciu o wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, jak i zagwarantowanie swobodnego obrotu maszynami na rynku UE.  Dyrektywa w sprawie maszyn ma dwojaki cel: umożliwienie swobodnego przepływu maszyn w ramach rynku wewnętrznego, a jednocześnie zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa.

Podstawę prawną dyrektywy w sprawie maszyn określa art. 95 Traktatu WE (obecnie zastąpiony art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej – TFUE), umożliwiający UE przyjęcie środków w celu zharmonizowania przepisów państw członkowskich, aby zapewnić utworzenie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Podstawą takich środków musi być wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa osób oraz środowiska.

Dyrektywa maszynowa 2006/42/WE opera się na dyrektywie 98/37/WE, która zmieniła dyrektywę 89/392/EWG.  Dyrektywa 98/37/WE połączyła w jednym tekście prawnym pierwotną dyrektywę maszynową wraz z późniejszymi zmianami:

– Dyrektywa 91/368/EWG5 rozszerzyła zakres dyrektywy w sprawie maszyn o wyposażenie wymienne, maszyny samojezdne oraz maszyny do podnoszenia towarów.

– Dyrektywa 93/44/EWG6 rozszerzyła zakres dyrektywy w sprawie maszyn na elementy bezpieczeństwa oraz maszyny do podnoszenia i przemieszczania osób.

– Dyrektywa 93/68/EWG7 wprowadziła zharmonizowane przepisy dotyczące oznakowania CE.

– Dyrektywa 98/37/WE została zmieniona w niewielkim stopniu dyrektywą 98/79/WE w odniesieniu do wyłączenia wyrobów medycznych.

Dyrektywa 98/37/WE obowiązywała do dnia 29 grudnia 2009 r.

Wprowadzenie dyrektywy maszynowej w Polsce

Postanowienia dyrektywy maszynowej zostały wdrożone do polskiego prawa: ustawą z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2004 r. Nr 204, poz. 2087 z późniejszymi zmianami) i rozporządzeniem Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 10 kwietnia 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn i elementów bezpieczeństwa (Dz. U. Nr 91, poz. 858). Rozporządzenie to zostało z dniem 1 stycznia 2006 r. zastąpione rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 20 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn i elementów bezpieczeństwa (Dz. U. Nr 259, poz. 2170).

Zakres Dyrektywy Maszynowej 2006/42/WE

Dyrektywa maszynowa 2006/42/WE ma zastosowanie do następujących produktów:

Maszyny  – definiowane w dyrektywie jako:

– zespół, wyposażony lub przeznaczony do wyposażenia w mechanizm napędowy inny niż bezpośrednio wykorzystujący siłę mięśni ludzkich lub zwierzęcych, składający się ze sprzężonych części lub elementów, z których przynajmniej jedna wykonuje ruch, połączonych w całość mającą konkretne zastosowanie,

– zespół określony w tiret pierwsze, jedynie z pominięciem elementów przeznaczonych do jego podłączenia w miejscu pracy lub do podłączenia do źródeł energii i napędu,

– zespół określony w tiret pierwsze i drugie, gotowy do zainstalowania i zdolny do funkcjonowania w danym stanie jedynie w przypadku gdy jest zamontowany na środkach transportu lub zainstalowany w jakimś budynku lub na konstrukcji,

– zespoły maszyn określone w tiret pierwsze, drugie i trzecie lub maszyny nieukończone określone w lit. g), które w celu osiągnięcia określonego efektu końcowego, zostały zestawione i są sterowane w taki sposób, że działają jako zintegrowana całość,

– zespół sprzężonych części lub elementów, z których przynajmniej jedna wykonuje ruch, połączonych w całość, przeznaczony do podnoszenia ładunków, a którego jedynym źródłem mocy jest bezpośrednie wykorzystanie siły ludzkich mięśni,

Wyposażenie wymienne  – definiowane w dyrektywie jako:

– „wyposażenie wymienne” oznacza urządzenie, które po oddaniu do użytku maszyny lub ciągnika jest zamontowane do tej maszyny lub ciągnika przez samego operatora, w celu zmiany funkcji maszyny lub ciągnika lub przyporządkowania nowej funkcji, o ile wyposażenie to nie jest narzędziem;

Elementy bezpieczeństwa  – definiowane w dyrektywie jako:

„element bezpieczeństwa” oznacza element:

– który służy do spełnienia funkcji bezpieczeństwa, oraz

–  który jest wprowadzany do obrotu niezależnie, oraz

–  którego uszkodzenie lub nieprawidłowe działanie zagraża bezpieczeństwu osób, oraz

–  który nie jest niezbędny do działania maszyny lub który można zastąpić zwykłymi

elementami tak, aby maszyna mogła działać.

Osprzęt do podnoszenia – definiowane w dyrektywie jako:

„osprzęt do podnoszenia” oznacza element lub wyposażenie niezwiązane z maszyną podnoszącą, umożliwiające utrzymanie ładunku, umieszczone pomiędzy maszyną a ładunkiem lub na samym ładunku lub mogące stanowić integralną część ładunku i które jest wprowadzane do obrotu niezależnie; zawiesia i ich elementy również są uznawane za osprzęt do podnoszenia;

łańcuchy, liny i pasy – definiowane w dyrektywie jako:

– oznaczają łańcuchy, liny i pasy zaprojektowane i wykonane do podnoszenia jako część maszyny podnoszącej lub osprzętu do podnoszenia;

– odłączalne urządzenie do mechanicznego przenoszenia napędu – definiowane w dyrektywie jako:

– oznacza odłączalny element do przenoszenia mocy pomiędzy maszynami samobieżnymi lub ciągnikami a innymi maszynami poprzez połączenie ich na pierwszym stałym łożysku. W przypadku gdy urządzenie zostało wprowadzone do obrotu z osłoną, należy je traktować jako jeden produkt;

Maszyny nieukończone, definiowane w dyrektywie jako:

– oznacza zespół, który jest prawie maszyną, ale nie może samodzielnie służyć do konkretnego zastosowania. Układ napędowy jest maszyną nieukończoną. Jedynym przeznaczeniem maszyny nieukończonej jest włączenie do lub połączenie z inną maszyną lub inną maszyną nieukończoną lub wyposażeniem, tworząc w ten sposób maszynę, do której ma zastosowanie dyrektywa maszynowa;

Obowiązki producentów maszyn

Przed wprowadzeniem maszyny do obrotu lub oddaniem do użytku producent lub jego upoważniony przedstawiciel:

a) zapewnia, że maszyna spełnia odpowiednie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku I do dyrektywy maszynowej;

b) zapewnia, że dostępna jest dokumentacja techniczna określona w załączniku VII, część A dyrektywy maszynowej;

c) dostarcza, w szczególności, niezbędnych informacji, takich jak instrukcje;

d) przeprowadza właściwe procedury oceny zgodności zgodnie z art. 12 dyrektywy maszynowej;

e) sporządza deklarację zgodności WE zgodnie z załącznikiem II część 1 sekcja A i zapewnia, że została dołączona do maszyny;

f) umieszcza oznakowanie CE zgodnie z art. 16 dyrektywy maszynowej.

Wprowadzenie do obrotu i oddanie do użytku

Ważnymi pojęciami jest wprowadzenie do obrotu i oddanie do użytku które są definiowane następujące w dyrektywie maszynowej:

„wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie maszyny lub maszyny nieukończonej po raz pierwszy we Wspólnocie z zamiarem jej dystrybucji lub użytkowania, za wynagrodzeniem lub bezpłatnie;

Dyrektywa Maszynowa ma zastosowanie do wszystkich nowych maszyn wprowadzanych do obrotu lub oddanych do użytku w UE, bez względu na to, czy takie nowe maszyny są produkowane w UE, czy poza UE.

Dyrektywa w sprawie maszyn ma zastosowanie do maszyn używanych, które zostały pierwotnie udostępnione w celu dystrybucji lub użytkowania poza UE, jeżeli zostają one następnie wprowadzone do obrotu lub oddane do użytku po raz pierwszy w UE. Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu i oddanie do użytku takich używanych maszyn po raz pierwszy w UE, niezależnie od tego, czy jest to producent maszyn, importer dystrybutor czy sam użytkownik, musi spełnić wszystkie obowiązki przewidziane w dyrektywie maszynowej.

Dyrektywa w sprawie maszyn ma również zastosowanie do maszyn uzyskanych w wyniku tak istotnego przekształcenia lub przebudowania maszyn używanych, że można je uznać za nowe maszyny.

„oddanie do użytku” oznacza pierwsze wykorzystanie we Wspólnocie maszyny objętej niniejszą dyrektywą zgodnie z jej przeznaczeniem;

W przypadku maszyn produkowanych przez daną osobę na własne potrzeby lub w przypadku zespołu maszyn zestawionego przez użytkownika (i niewprowadzanego do obrotu) dyrektywa w sprawie maszyn ma zastosowanie, gdy maszyna lub zespół maszyn są po raz pierwszy oddawane do użytku.

Przeprowadzenie procedury oceny zgodności

W celu poświadczenia zgodności z dyrektywą maszynową producent lub jego upoważniony przedstawiciel, przeprowadza jedną z procedur oceny zgodności:

Maszyny nie wymienione w załączniku IV dyrektywy maszynowej

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel stosuje procedurę oceny zgodności połączoną z kontrolą wewnętrzną wytwarzania maszyny.  W ramach kontroli wewnętrznej, producent wywiązuje się ze zobowiązań oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dane produkty spełniają wymagania aktu prawnego mające do nich zastosowanie.

Producent sporządza dokumentacje techniczna która umożliwia ocenę produktu pod względem jego zgodności z odnośnymi wymaganiami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka.  Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych produktów z dokumentacją techniczną oraz z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami aktów prawnych.

Procedura ta nie wymaga udziału jednostki notyfikowanej. Producent może samodzielnie przeprowadzić sprawdzenia, kontrole i badania potrzebne do oceny zgodności maszyny lub powierzyć te zadania wybranej przez siebie jednostce kompetentnej.

Maszyny wymienione w załączniku IV i została wyprodukowana zgodnie z normami zharmonizowanymi, oraz pod warunkiem że normy te obejmują wszystkie odpowiednie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, producent lub jego upoważniony przedstawiciel stosuje jedną z następujących procedur:

a) procedurę oceny zgodności połączoną z kontrolą wewnętrzną wytwarzania maszyny

b) procedurę badania typu WE przeprowadzaną przez jednostkę notyfikowaną przewidzianą w załączniku IX dyrektywy maszynowej wraz z kontrolą wewnętrzną wytwarzania maszyny przewidzianą w załączniku VIII punkt 3 dyrektywy maszynowej;

c) procedurę pełnego zapewnienia jakości przewidzianą w załączniku X dyrektywy maszynowej. Producent musi posiadać system pełnego zapewnienia jakości obejmujący projektowanie, wytwarzanie, kontrolę końcową i badanie maszyny. Jednostka notyfikowana musi ocenić i zatwierdzić taki system, w celu zagwarantowania, że jest on odpowiedni, aby zapewnić proces projektowania i wytwarzania maszyny zgodny z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Jednostka notyfikowana musi także monitorować poprawne stosowanie systemu pełnego zapewnienia jakości.

Maszyny wymienione w załączniku IV i nie została wyprodukowana zgodnie z normami zharmonizowanymi, lub została wyprodukowana jedynie częściowo zgodnie z takimi normami, lub jeżeli normy zharmonizowane nie obejmują wszystkich istotnych zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, lub gdy nie istnieją normy zharmonizowane dla danej maszyny, producent lub jego upoważniony przedstawiciel stosuje jedną z następujących procedur:

a) procedurę badania typu WE przeprowadzaną przez jednostkę notyfikowaną przewidzianą w załączniku IX dyrektywy maszynowej wraz z kontrolą wewnętrzną wytwarzania maszyny przewidzianą w załączniku VIII punkt 3 dyrektywy maszynowej;

b) procedurę pełnego zapewnienia jakości przewidzianą w załączniku X dyrektywy maszynowej. producent musi posiadać system pełnego zapewnienia jakości obejmujący projektowanie, wytwarzanie, kontrolę końcową i badanie maszyny. Jednostka notyfikowana musi ocenić i zatwierdzić taki system, w celu zagwarantowania, że jest on odpowiedni, aby zapewnić proces projektowania i wytwarzania maszyny zgodny z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Jednostka notyfikowana musi także monitorować poprawne stosowanie systemu pełnego zapewnienia jakości.

 

 

 

Leave a Reply